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新藥品管理法 藥企要建立什么制度文件？

 新修訂的藥品管理法將于2019年12月01日施行，該法圍繞提高藥品質(zhì)量系統(tǒng)對(duì)藥品管理做出了一些新的規(guī)定，下面結(jié)合新修訂的藥品管理法的條款對(duì)藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)需建立健全的體系制度進(jìn)行梳理。（不一定全面，請(qǐng)大家補(bǔ)充！）
 
　　一、上市放行和出廠放行
 
　　第三十三條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得放行。
 
　　第四十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。
 
　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。
 
　　按照上述條款的理解，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品出廠放行規(guī)程，而藥品上市許可持有人應(yīng)建立藥品上市放行規(guī)程，若藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)為同一生產(chǎn)企業(yè)，是否還需建立藥品上市放行規(guī)程？
 
　　二、藥品追溯制度
 
　　第三十六條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。
 
　　第一百二十七條違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款：
 
　　 （三）未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度；
 
　　在新修訂的藥品管理法出臺(tái)之前，國(guó)家相關(guān)部門就已經(jīng)出臺(tái)了關(guān)于追溯制度建設(shè)的相關(guān)指導(dǎo)意見，包括：《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2015〕95號(hào)）、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見》（食藥監(jiān)科〔2016〕122號(hào)）、《關(guān)于推進(jìn)重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（商秩發(fā)〔2017〕53號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2018〕35號(hào)）等以及關(guān)于藥品追溯制度建設(shè)的技術(shù)規(guī)范，包括：《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》（NMPAB/T 1001-2019）、《藥品追溯碼編碼要求》（NMPAB/T1002-2019）、《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》（NMPAB/T 1003-2019）、《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》（NMPAB/T 1004-2019）、《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》（NMPAB/T1005-2019）等文件。
 
　　該藥品追溯制度比藥品電子監(jiān)管碼制度更加系統(tǒng)，覆蓋范圍更廣，要求建立健全追溯管理制度，構(gòu)建完備產(chǎn)品質(zhì)量檔案，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)質(zhì)量全過程信息數(shù)據(jù)可追溯，外部市場(chǎng)銷售流向可追蹤。
 
　　三、年度報(bào)告制度
 
　　第三十七條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
 
　　第一百二十七條違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款：
 
　　 （四）未按照規(guī)定提交年度報(bào)告；
 
　　該年度報(bào)告包括：藥品生產(chǎn)銷售情況、上市后研究情況、風(fēng)險(xiǎn)管理情況等，可能還會(huì)包括上市后藥品生產(chǎn)過程的微小變更等，具體包含內(nèi)容以及報(bào)告程序還需等到該制度實(shí)施細(xì)則出臺(tái)才能明確。
 
　　四、藥品上市后管理
 
　　第七十七條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。
 
　　第八十三條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評(píng)價(jià)。必要時(shí)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令藥品上市許可持有人開展上市后評(píng)價(jià)或者直接組織開展上市后評(píng)價(jià)。
 
　　第一百二十七條違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款：
 
　　 （六）未制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；
 
　　 （七）未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評(píng)價(jià)。
 
　　藥品上市后研究的方法包括：描述性研究、分析性研究、實(shí)驗(yàn)性研究、文獻(xiàn)研究（二次研究）等。
 
　　藥品上市后評(píng)價(jià)的方法包括：藥品有效性研究（療效評(píng)價(jià)）、藥品不良反應(yīng)研究（安全性評(píng)價(jià)）、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究（經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)）、藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)等。
 
　　藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃為實(shí)施上市后藥品風(fēng)險(xiǎn)管理而制定的計(jì)劃，其目的是使藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化，患者受益最大化。
 
　　藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、藥品上市后研究、藥品上市后評(píng)價(jià)在工作中如何開展后續(xù)應(yīng)該會(huì)有指導(dǎo)原則或指南推出。