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山東抗癌藥采取競爭報價、帶量談判、直接掛網等方式分類采購

  8月24日，山東省衛生和計劃生育委員會、山東省人力資源和社會保障廳、山東省食品藥品監督管理局聯合印發《關于印發山東省抗癌藥專項集中采購實施方案的通知》。根據《通知》發布的《山東省抗癌藥專項集中采購實施方案》，山東省公共資源交易中心組織藥品國內藥品生產企業和進口藥品國內總代理商按要求自愿提交申報材料，根據企業申報數量、藥品類別采取競爭報價、帶量談判、直接掛網等方式，實行分類采購。采購周期原則上為1年。
 
　　采購目錄編制
 
　　山東省公共資源交易中心以國務院關稅稅則委員會《關于降低藥品進口關稅的公告》（稅委會公告〔2018〕2號）、財政部、海關總署、稅務總局、國家藥品監督管理局《關于抗癌藥品增值稅政策的通知》（財稅〔2018〕47號）中涉及的抗癌藥品制劑和省藥品集中采購平臺現行掛網的抗癌藥品為基礎，組織專家研究論證，編制《山東省抗癌藥專項集中采購目錄》并向社會公布，具體到品種、劑型、規格，同時依據省藥品集中采購平臺采購數據、醫療機構上報數據等，估算下一年度相應藥品全省采購數量。
 
　　實行分類采購
 
　　山東省公共資源交易中心組織藥品國內藥品生產企業和進口藥品國內總代理商按要求自愿提交申報材料，根據企業申報數量、藥品類別采取競爭報價、帶量談判、直接掛網等方式，實行分類采購。采購周期原則上為1年。
 
　　（一）競爭報價采購。對于申報的生產企業在3家及以上的品規，采取生產企業競爭報價采購的方式。以藥品質量相關因素為核心，按照鼓勵競爭、兼顧公平的原則，結合醫院用藥特點，將過保護期專利藥品、一致性評價參比制劑、通過一致性評價的仿制藥等作為重要指標，科學設定報價分組。
 
　　實行生產企業兩輪報價制。生產企業綜合考慮取消進口關稅、降低增值稅等因素進行第一輪自主報價，原則上不得高于各自藥品全國各省現行省級最低采購價，通過一致性評價的藥品不得高于各省依據相關規定調整后的最低采購價。第一輪報價后，生產企業結合本企業供應配送能力、其他企業報價情況進行第二輪報價，第二輪報價不得高于第一輪本品的報價。以第二輪報價確定醫療機構本產品最高采購限價。醫療機構采購使用藥品時，應優先選擇各個報價組報價最低的產品，原則上至少從相應藥品各個報價組報價最低的產品中，選擇1個納入本機構采購使用范圍。產品報價不高于同組最低報價產品價格的2%的，視同最低報價產品。
 
　　同規格藥品通過一致性評價的生產企業達到3家及以上的，不再接受其他未通過一致性評價藥品的申報。
 
　　（二）帶量談判采購。對于只有1家或2家生產企業申報的品規，實行醫療機構聯合帶量談判采購，以談判成交價格作為醫療機構最高采購限價。
 
　　省公共資源交易中心組織申報企業進行網上自主報價，并匯總醫療機構實際采購價、采購量等信息，組織醫療機構相關專業臨床和藥學專家，采取雙盲分組法進行供需雙方帶量談判。談判成交后，由專家和企業雙方共同簽字確認，形成中標結果。中標價格原則上不高于全國各省現行省級最低采購價。
 
　　采購周期內，中標企業在保障供應的前提下，除通過一致性評價產品外，原則上不再接受其他生產企業的同規格產品掛網申請。外資企業獨家中標的藥品，允許1家國內生產企業新注冊上市的仿制藥掛網。除不可抗拒因素外，以每季度到貨率90%為評價指標，到貨率每降低10%，省公共資源交易中心面向社會公示后，將該產品中標價格下調5%。到貨率維持在90%及以上，且全省實際采購量達到或超過估算采購量的，采購周期結束該藥品中標結果可延續執行6個月。
 
　　（三）直接掛網采購。國家藥品價格談判、國家醫保目錄準入談判涉及的抗癌藥品，按照國家談判結果直接掛網；山東省大病醫保談判涉及的抗癌藥品，由生產企業參考降稅因素進行測算，向省公共資源交易中心提交調價申請，納入直接掛網；山東省短缺藥品市場撮合涉及的抗癌藥品，暫按原供需雙方協議結果執行；對于只有1家或2家生產企業申報，過去一個年度未在省藥品集中采購平臺掛網或雖掛網但沒有采購量的藥品，由生產企業按不高于各自藥品全國各省現行省級最低采購價進行報價，納入直接掛網。
 
　　產品分組情況、報價情況向社會公示，接受各界監督。逾期未提交材料、未進行網上報價的生產企業，視為自動放棄。對于提交虛假證明材料、報價高于全國現行省級最低采購價的，予以撤網。對于拒不降價或降價幅度小于降稅幅度的，向社會公告并報國家醫保局研究處理。
 
　　本次采購范圍之外的抗癌藥品和采購周期內新批準上市的抗癌藥，國家和省政策有明確要求或醫療機構確有采購需求的，省公共資源交易中心按照有關規定予以掛網。
 
　　中標價格動態管理
 
　　采購周期內，外省產生新的最低采購價的，生產企業應在一個月內向省公共資源交易中心提出調價申請，本品價格相應下調。生產企業因其他原因自主提出下調價格申請的，本品價格相應下調。新公布通過一致性評價藥品的，由生產企業提出掛網或價格調整申請，申報價格應不高于各省依據相關規定調整后的最低采購價，由省公共資源交易中心按規定予以掛網。
 
　　強化綜合監管
 
　　（一）加強購銷合同管理。省公共資源交易中心及時組織醫療機構和藥品生產企業簽訂購銷合同。醫療機構和藥品生產企業簽訂購銷合同時，應綜合考慮醫療機構藥品采購量、回款方式和回款時間等因素，合理議定實際成交價格。積極推行電子合同，省公共資源交易中心制定電子合同示范文本。
 
　　（二）規范采購配送管理。醫療機構要通過省藥品集中采購平臺如實填報采購信息，杜絕網下采購行為。嚴格履行量價掛鉤承諾，按上報計劃完成采購工作。藥品生產企業是藥品供應配送的責任主體，對配送不及時、拒絕偏遠地區配送、實際供貨價高于中標價的，納入誠信體系管理，并啟動多部門聯合懲戒機制。
 
　　（三）加強藥款結算管理。醫療機構要在藥品到貨后24小時內驗收確認，并嚴格按照合同約定的時間支付貨款。探索建立生產經營企業對醫療機構藥款結算評價機制，對于企業反映比較集中、確因回款周期較長影響藥品供應配送的醫療機構，進行約談整改，整改不到位的，視情況采取公開通報、單獨調整供貨價格等處理措施。
 
　　（四）堅持信息公開透明。全面推進信息公開，省藥品集中采購平臺及時將本次專項采購的品種、企業和價格等信息面向社會公示公布，提高交易透明度，確保藥品采購過程陽光透明，將降價效果傳導到終端。自覺接受人大、政協和社會各界監督。
 
　　政策協調聯動
 
　　（一）做好醫保結算銜接。對于專項采購的中標產品，及時做好醫保結算的同步調整。參照專項采購確定的醫療機構最高采購限價，合理評估患者負擔和醫保基金保障能力，按照國家有關要求，確定醫保支付標準，引導醫療機構合理采購使用藥品，減輕患者費用負擔。
 
　　（二）加強抗癌藥品使用監測和藥學服務。依托省全民健康云平臺和藥品集中采購平臺，匯總重點癌癥患者臨床用藥品種、藥品使用量及價格信息，開展抗癌藥品使用監測，定期發布監測報告。提升癌癥規范化診療水平和臨床藥學服務能力，推廣癌癥臨床路徑、診療指南，嚴格落實藥師處方審核與調劑、臨床用藥指導、合理規范用藥等工作。
 
　　精心組織實施
 
　　在省政府組織領導下，各有關部門按照工作職責，各司其職，密切配合，切實做好抗癌藥省級專項集中采購工作。省衛生計生委作為牽頭單位，會同有關部門制定實施方案、工作計劃，并做好抗癌藥使用監測工作，各級醫療機構要暢通進院渠道并按新的價格采購和銷售；醫保部門及時更新醫保結算系統，確保群眾報銷政策落地；藥品監督管理部門加強藥品質量監管，提供集中采購工作藥品質量評價技術支持；省公共資源交易中心按照實施方案要求，抓緊制定采購文件，細化工作措施，確保整體工作9月份正式啟動，11月底專項集中采購工作完成，年底前患者受益。