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經(jīng)典名方簡化審批：企業(yè)還要這么做
發(fā)布時間:2018-01-24 12:00:00 點(diǎn)擊率:1486 通訊員 : 在《中醫(yī)藥法》出臺、黨的十九大報告明確提出“堅(jiān)持中西醫(yī)并重，傳承發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)”的大背景下，國家中醫(yī)藥管理局和國家食品藥品監(jiān)管總局分別通過遴選古代目錄、征求簡化審批程序意見等步驟，加速經(jīng)典名方走向市場、服務(wù)大眾健康的步伐。
然而，經(jīng)典名方加速走向市場之路并非坦途。被視為最大限度“保留中醫(yī)藥傳統(tǒng)”的經(jīng)典名方，并沒有現(xiàn)成的審評方法：不同于日本漢方藥，經(jīng)典名方需要炮制，而非生藥材的直接組合；不同于天然藥物，經(jīng)典名方講究多成分多靶點(diǎn)，而建立西醫(yī)與中醫(yī)的對話絕非易事，西醫(yī)語言以科學(xué)指標(biāo)為金標(biāo)準(zhǔn)，中醫(yī)證候則存在著大量的個人感知成分；不同于美國的膳食補(bǔ)充劑，因?yàn)榻?jīng)典名方畢竟是藥品，而非食物。
在1月20日～21日由同寫意英才俱樂部和中國中藥協(xié)會藥物研究評價技術(shù)中心主辦的“中藥經(jīng)典名方制劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展之路”論壇（以下簡稱“論壇”）上，有講者用“第一次撕開口子”形容經(jīng)典名方所承載的中藥監(jiān)管思路開拓之舉。最受關(guān)注的3個話題是：目前提出的免臨床試驗(yàn)舉措到底是否靠譜？市場潛力到底如何？企業(yè)到底應(yīng)該怎樣做？
辯 論
2017年10月9日，《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定（征求意見稿）》及申報資料要求（征求意見稿）（以下統(tǒng)稱“《簡化審批征求意見稿》”）正式對外發(fā)布，確定經(jīng)典名方遴選規(guī)則是經(jīng)過層層限制、且“僅為中醫(yī)使用”。
此次論壇主辦方負(fù)責(zé)人程增江希望能以辯論的形式讓經(jīng)典名方在能否免臨床試驗(yàn)方面經(jīng)過充分過招，“最終完善風(fēng)險控制措施”。
論壇中，持“不應(yīng)免臨床試驗(yàn)”觀點(diǎn)的反方主要圍繞4個觀點(diǎn)立論：一是僅采用非臨床安全性研究，難以確保僅在人身上才會出現(xiàn)的毒性被充分發(fā)現(xiàn)，而把不良反應(yīng)監(jiān)測推到上市后，是企業(yè)不負(fù)責(zé)任的行為；二是古方所述的藥材質(zhì)量已經(jīng)今非昔比，藥變了，就應(yīng)該做臨床；三是千百年來人的生理功能有變化，不同人種應(yīng)用相同產(chǎn)品理應(yīng)不能免臨床試驗(yàn)；四是臨床試驗(yàn)概念包括上市后臨床，如果不做上市后臨床試驗(yàn)，是企業(yè)沒有履行全周期管理的義務(wù)。
持“應(yīng)當(dāng)免臨床試驗(yàn)”觀點(diǎn)的正方在陳述了一系列《簡化審批征求意見稿》中提出的限制條件，如征求意見稿要求開展非臨床安全性研究、加強(qiáng)中藥材資源質(zhì)量控制、通過開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測形成全周期安全性監(jiān)管體系等后認(rèn)為，經(jīng)典名方雖未做臨床試驗(yàn)，但已有充分的回顧性研究證據(jù)。此外，經(jīng)典名方可以在上市后做臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步完善產(chǎn)品在療效、安全性方面的現(xiàn)代科學(xué)結(jié)論；這已經(jīng)與辯題中“免臨床試驗(yàn)”的原始內(nèi)涵不同。一言以蔽之，免臨床試驗(yàn)回歸了中醫(yī)藥發(fā)展的本質(zhì)。
市 場
在業(yè)界看來，《簡化審批征求意見稿》所述的門檻已經(jīng)不低，“高起點(diǎn)，絕對是高起點(diǎn)。按照要求，企業(yè)不做臨床試驗(yàn)，也需要在其他關(guān)鍵點(diǎn)上投入大量精力”，中國科學(xué)院大連化學(xué)物理研究所金紅利博士說。
正因?yàn)椤捌瘘c(diǎn)高”“投入大”，對部分企業(yè)來說，做不做經(jīng)典名方主要取決于其市場的潛力是否足夠。程增江總結(jié)了企業(yè)認(rèn)為限制經(jīng)典名方市場發(fā)展的兩大原因：一方面，目前經(jīng)典名方均為處方藥，使用主體被限定在中醫(yī)醫(yī)生，而數(shù)據(jù)顯示，我國中醫(yī)醫(yī)生只占全國醫(yī)生總?cè)藬?shù)的20%左右。與那些在日本藥妝店能買到的漢方藥不同，缺少OTC市場的經(jīng)典名方市場潛力似乎有限。另一方面，經(jīng)典名方一旦上市則歸類為藥品，與同屬中藥類別的飲片、配方顆粒相比并不具備競爭優(yōu)勢——因?yàn)楹髢烧叨疾皇車夜⑨t(yī)院全部“取消藥品加成”政策的影響，更不受醫(yī)院藥占比考核的約束。
鑒于經(jīng)典名方后續(xù)發(fā)展存在較多未知因素，藥智網(wǎng)創(chuàng)始人李天泉建議，大型品牌中藥企業(yè)可以重點(diǎn)關(guān)注經(jīng)典名方，此外，如果小型企業(yè)實(shí)在沒有別的項(xiàng)目可做，也可背水一戰(zhàn)。
顧慮如是，對企業(yè)來說，觀望是否是最佳選擇？
回顧國家整體戰(zhàn)略部署，建立符合傳統(tǒng)藥特點(diǎn)的現(xiàn)代監(jiān)管措施是中醫(yī)藥發(fā)展的必由之路。國家食品藥品監(jiān)管總局局長畢井泉在第十一屆藥典委員會成立大會上曾指出，現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥的最重要的區(qū)別就是雙盲隨機(jī)大樣本的臨床試驗(yàn)證據(jù)，獲益大于風(fēng)險的適應(yīng)證結(jié)論，產(chǎn)品均一、穩(wěn)定的質(zhì)量控制。
據(jù)監(jiān)管人士歸納，傳統(tǒng)中藥的3大監(jiān)管特點(diǎn)是中醫(yī)理論指導(dǎo)、資源依賴型、強(qiáng)調(diào)過程管理控制。在臨床試驗(yàn)證據(jù)和適應(yīng)證結(jié)論分別由過往臨床經(jīng)驗(yàn)和中醫(yī)醫(yī)生給出的前提下，勇于弄潮的中藥企業(yè)應(yīng)提早部署，在產(chǎn)品均一、質(zhì)量穩(wěn)定方面下苦功夫。
行 動
自藥品審評審批制度改革推行以來，落實(shí)企業(yè)作為主體責(zé)任人的理念逐漸深入人心。中藥企業(yè)要對產(chǎn)品均一、質(zhì)量穩(wěn)定負(fù)責(zé)，首先應(yīng)解決的是中藥材質(zhì)量和資源評估的問題。
中國食品藥品檢定研究院數(shù)據(jù)顯示，2017年中藥材及飲片抽檢合格率為84%，是近五年來的歷史最高點(diǎn)。潛在的不合格風(fēng)險提示藥企，從源頭控制飲片質(zhì)量尤為關(guān)鍵。生產(chǎn)出口日本漢方藥的深圳津村藥業(yè)有限公司董事長劉玉德在論壇上介紹經(jīng)驗(yàn)時指出，其公司通過建立GACP體系確保源頭可控，并通過完整的追溯體系確保質(zhì)量穩(wěn)定。
一個被業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注的文件已經(jīng)透露了監(jiān)管者對中藥資源評估方面的重視：2017年12月25日，國家食藥監(jiān)總局正式發(fā)布了《中藥資源評估技術(shù)指導(dǎo)原則》。中國中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心副主任郭蘭萍認(rèn)為，開展中藥資源評估，首先，可以更好地保護(hù)中藥材資源的多樣性，確保中藥材可持續(xù)供應(yīng)；同時，更是促進(jìn)中藥綠色生產(chǎn)、確保質(zhì)量均一、實(shí)現(xiàn)中藥生產(chǎn)全程可追溯的重要措施。資源評估是經(jīng)典名方開發(fā)的前提和基礎(chǔ)，資源評估做不好，所選中藥材可持續(xù)供應(yīng)能力有限，可能會直接導(dǎo)致研究開發(fā)及投資的失敗。
積極參與標(biāo)準(zhǔn)煎液的制定也是提升企業(yè)在經(jīng)典名方領(lǐng)域競爭力的關(guān)鍵。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，標(biāo)準(zhǔn)煎液可以類比仿制藥一致性評價的參比制劑，企業(yè)如能提早參與，意味著提早了解游戲規(guī)則、提早占位。
值得一提的是，在《簡化審批征求意見稿》第四條中，國家將經(jīng)典名方制劑的注冊申請人限定為藥品生產(chǎn)企業(yè)，該企業(yè)需具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制劑等完整的生產(chǎn)能力。不難預(yù)見，這一舉措一旦落地，將在一定程度上提升中藥行業(yè)的集中度。
據(jù)了解，宛西制藥、北京同仁堂、以嶺藥業(yè)、天士力、廣譽(yù)遠(yuǎn)等多家中藥企業(yè)已著手布局經(jīng)典名方的研究。
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