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解讀審評改革、一致性評價、數據核查三大熱點

　　醫藥網5月25日訊　自《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》頒布以來，各類技術指導原則、征求意見稿、政策解讀密集出臺，無不牽動著醫藥企業的神經。

　　在5月23日召開的第九屆DIA中國年會中國國家食品藥品監督管理總局專場上，對于眼下業界最為關心的藥品審評審批制度改革落實情況、仿制藥一致性評價進展、臨床試驗數據核查等議題，CFDA有關嘉賓帶來了最新的解讀。

　　審評改革圍繞“質量、效率、鼓勵、透明”

　　CFDA藥品化妝品注冊管理司副司長李金菊

　　在國務院頒布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》后，一系列配套文件相繼出臺，概括起來就是質量、效率、鼓勵和透明八個字。

　　提高質量。對已上市藥品開展一致性評價，對未上市藥品實行新注冊分類，建立與國際先進水平一致的審評理念，為與國際接軌奠定基礎。

　　提升效率。增加審評人員，建立溝通交流機制，完善審批制度，推行BE試驗備案管理，實行藥品與包材、輔料關聯審評。

　　鼓勵創新。開展藥品上市許可持有人制度試點，實行優先審評審批，開展臨床試驗數據核查。

　　公開透明。加強信息公開機制，啟動電子技術文檔eCTD建設。在嚴格實施《藥品注冊管理辦法》的背景下，通過二級文件指導企業的研發申報資料要求。

　　藥品注冊申請是由監管部門和企業共同完成產品安全、有效、質量可控的，指導規范在前，溝通交流在中，審批決策在后。對于企業而言，質量是生存之本，創新是發展之路，研發創新是一個艱苦攻關的過程，需要科學嚴謹的精神。我們希望通過深化改革制度，讓新藥研發再上一個新臺階，使更多中國老百姓及早用上全球同步新藥。

　　參比制劑備案非289目錄的品種數更多

　　中國食品藥品檢定研究院仿制藥一致性評價辦公室蕭紅街

　　目前業內在仿制藥一致性評價中遇到的問題比較多，其中參比制劑已成為核心關注點，根據企業反饋，參比制劑的爭議主要集中在難以確定參比制劑、參比制劑的可獲得性、原研藥地產化是否可以作為參比制劑這些問題上。

　　截至5月18日，我們一共收到了5321個參比制劑備案件，江蘇、山東、上海、浙江、廣東等制藥大省名列前茅，其中2018年底前必須完成一致性評價的289個品種的備案數量為2882件，參比制劑備案中非289品種數遠遠多于289品種。

　　在2018年底前必須完成一致性評價的289個品種中，232個品種已經有備案，品種沒有備案的主要原因有：部分品種是12版基藥目錄中的老品種，市場上銷售并不多，企業對銷量小的品種開發積極性低，或者是原研藥找不到，還有部分是國內特殊品種。

　　根據CDE化學仿制藥生物等效性與臨床試驗備案信息平臺數據顯示，目前新申報的化學仿制藥BE備案78件，一致性評價BE備案85件，還未有成功備案的臨床等效性試驗。

　　針對BE試驗資源短缺的問題，近期頒布的臨床試驗改革政策中已有所體現，包括臨床試驗機構資格由認定改為備案等。目前我們已經收集匯總了業內對于參比制劑和臨床資源有關問題反映到相關部門，之后會組織專家進行研究討論，大家可以持續關注最新進展。

　　逐步實現各類注冊申請按時限審評

　　CFDA藥品審評中心業務管理處黃清竹

　　為了進一步落實藥品審評審評制度改革，解決藥品積壓，我們在制度建設方面主要圍繞以下五項展開：

　　適應癥團隊審評制度。按適應癥設置審評組織機構，形成以臨床審評人員為核心，藥理、毒理、藥學，統計等多專業審評人員與項目管理人共同組成的審評團隊。實現多專業審評，綜合評價與集體決策，明確主審人和審評員權責，依據風險授權不同等級審評人員簽發。加強各審評專業學科的建設。

　　建立項目管理人團隊。負責組織協調藥品審評工作，協調內外，服務于審評團隊與申請人。審評人員專注于技術審評，項目管理人專注于協調與溝通。提高審評組織和溝通交流效率，發揮監督和廉政“防火墻”作用。

　　優先審評。對具有臨床價值的創新藥和臨床急需的仿制藥實施優先審評，加快批準產品上市，截至目前已有261個申請納入優先審評。今后在逐步解決積壓的基礎上考慮將優先審評常態化。

　　溝通交流制度。發布了《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法（試行）》，重點解決申請人的疑難問題與技術指南沒有涵蓋的問題。加強研發與審評的交流，為創新藥物，臨床急需藥物等的研發與評價提供了技術支撐。建立一般技術問題咨詢工作制度，及時、準確反饋咨詢問題，提高咨詢工作的質量和效率。

　　專家咨詢委員會制度。保障藥品審批科學公正，提高藥品審評工作的透明度，健全審評質量控制體系。

　　下一步我們將逐步實現各類注冊申請按時限審評，通過落地各項改革措施確保不會產生新的積壓，到2020年建成一支1600人的專業齊全、配置合理、適應公眾用藥需求和產業發展需求的審評隊伍和審批體系。

　　數據核查最常見問題在試驗過程記錄和化驗數據溯源

　　CFDA食品藥品審核查驗中心副主任董江萍

　　根據“四個最嚴”要求，國家總局組織開展了藥物臨床試驗數據核查工作，截至2017年5月，核查中心一共將1989個品種納入檢查任務，已經核查284個品種，1204個品種撤回。臨床試驗核查主要圍繞大臨床和生物樣本分析兩方面展開，發現最多的問題是臨床試驗過程記錄和化驗數據溯源，占總體問題近30%，其他還包括試驗用藥管理與記錄、分析結果溯源、生物樣本檢測等。

　　下一步食品藥品審核查驗中心將加大加快臨床試驗數據核查的力度和進度，按照工作方案，力保在2017年6月底完成《中共國家食品藥品監督管理總局黨組關于巡視整改情況的通報》中要求的藥物臨床試驗數據核查工作。進一步完善檢查工作程序，細化核查方案制定，核查報告撰寫要求，加強評審委員會管理，完善溝通會機制。完善現場核查技術標準，與國際標準接軌，提高現場核查質量，統一核查尺度。保持公開透明的工作作風，接受各方對數據核查工作的監督，加強信息公開工作，拓展公開內容和范圍，提高信息公開的質量。

　　在藥品生產流通領域，2016年食品藥品審核查驗中心檢查涉及品種數431個，共派出檢查員1277人次，涵蓋藥品質量生產現場檢查、GMP認證檢查、GMP跟蹤檢查、藥品飛行檢查、進口藥品境外生產現場檢查、藥品流通檢查等七類檢查事項。

　　2017年食品藥品審核查驗中心將加大隊伍建設力度，完善相關法規，設置行為底線，讓檢查有據可依，與業界共同推動藥品研發、生產、流通、使用環境凈化，另一方面加強與國外業界專家溝通和交流，提升行業標準，進一步推動核查工作合法化、科學化、規范化、國際化。