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藥品生產領域將迎集中整治 6種產品重點監管

        3月29日，江西省食品藥品監督管理局印發《2017年江西省藥品生產監管工作要點》指出，2017年，全省藥品生產監管工作要堅持問題導向，繼續圍繞以“確保藥品質量安全，防范系統性風險發生”為中心，重拳整治藥品生產領域的突出問題，嚴厲打擊藥品生產領域的各種違法違規行為，切實消除藥品安全隱患。

　　藥品領域向來是深化醫藥衛生體制改革的重要內容，是“醫療、醫保、醫藥”聯動改革的重要一環。日前，全國藥品監管工作會議指出，2016年，相關部門在流通領域立案查處企業1383家，吊銷《藥品經營許可證》40張，注銷《藥品經營許可證》207張，撤銷藥品GSP證書172張，移送公安機關案件47起。收回生產企業藥品GMP證書8張，移送公安機關案件2起。

　　國家食藥監總局副局長吳湞表示，2017年，在藥品生產環節，將繼續做好多組分生化藥、中藥提取物、膠類產品的整治工作，重點查處和打擊生產過程中擅自改工藝、非法添加、數據造假等違法行為，對數據不可溯源、不真實的要嚴肅處理。

　　據39醫藥君梳理，此次《2017年江西省藥品生產監管工作要點》針對省內藥品質量參差不齊、品種緊缺等突出問題，從生產、流通、使用全鏈條、全流程提出了8條有針對性的改革舉措。

　　一、集中整治藥品生產領域突出問題 

　　開展多組分生化藥生產專項整治。重點檢查企業多組分生化藥品原輔料控制情況，嚴厲打擊外購他人提取后廢料進行生產的嚴重違法行為。

　　開展用貴細藥材和膠類產品投料專項整治。重點檢查企業是否存在貴細藥材不投料或少投料，如牛黃等貴細藥材不投料；使用假劣藥材代替貴細藥材投料等情況，如騾子皮、馬皮代替驢皮，使用豬膽、牛膽代替蛇膽和熊膽投料等問題。

　　開展中藥飲片生產專項整治。要根據《轉發國家食品藥品監督管理總局關于進一步加強中藥飲片生產經營監管的通知》（贛食藥監藥化生產〔2015〕40號）的要求，集中開展中藥飲片生產專項整治，特別是中藥飲片染色增重、摻雜使假，外購飲片貼牌分裝，出租出借證照等問題必須依法嚴肅處理，省局將對各地檢查情況進行抽查。

　　開展中藥提取物生產專項整治。要對轄區內生產和使用中藥提取物的企業逐一排查，認真核算企業的提取能力與產能，采取延伸檢查等方式，嚴厲打擊違法生產提取物、違法購用和不按規定備案提取物等行為。對異地設立或共用提取車間、使用備案的提取物等情形，中成藥所在地市局必須全覆蓋開展延伸檢查。

　　開展藥品委托生產專項整治。重點檢查是否有非法委托或非法接受委托生產藥品的行為，委托雙方是否切實履行了各自的義務，所生產的產品質量是否穩定。

　　開展注射劑等高風險產品專項整治。重點檢查企業對熱原、細菌內毒素、無菌檢查等環節的控制是否符合要求，是否嚴格履行了對產品穩定性考察的相關要求。

　　二、加強重點企業、重點品種和重點環節的監管 

　　各市局要開展對全省取得《藥品生產許可證》的藥品生產企業、已備案的提取物生產企業、中藥配方顆粒生產企業、醫療機構制劑室全覆蓋監督檢查，不留監管盲區和死角。

　　加強對重點企業監管。重點加強對生產注射劑、血液制品、接受境外委托加工或出口藥品、藥用空心膠囊的企業和發生過聚集性不良反應、抽檢不合格等質量問題的企業，被發布風險警示藥品的企業，近三年新開辦藥品生產企業，長期處于停產或半停產企業、近三年被收回藥品GMP證書的企業的監管。各市局對重點監管企業監督檢查頻次每半年不得少于1次。

　　加強對重點品種監管。重點加強對基本藥物品種、原料藥緊缺品種的制劑、價格倒掛品種、特殊藥品（含特殊藥品的復方制劑）、近年來不合格批次較多品種、藥品不良反應較多品種、近三年新上市品種、使用鮮竹瀝為原料的品種的監管。

　　加強對重點環節監管。重點加強對物料供應商審計、原輔料和成品全項檢驗、物料平衡、不合格品處置、委托生產、清潔驗證等監管。

　　加強藥品生產安全監管。監督企業加強對危險化學品及特殊藥品使用設施、設備、安全附件的安全檢查，加強對產塵、高溫、高壓、易燃、易爆等重點車間、重點部位的安全監控，及泄露檢測報警、通風、防火防爆設施設備維護及運行的檢查，加強對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥材（藥品）、易制毒化學品、菌毒種和危險化學品的管理。

　　加強數據可靠性檢查。要將數據可靠性作為檢查重點內容，對企業生產、檢驗全過程的數據進行檢查，對發現數據不可溯源、不真實的要嚴肅處理。

　　三、建立和完善藥品生產監管機制 

　　建立藥品安全風險分析研判制度。省局將成立藥品安全風險研判工作組，定期召開風險分析研判會，收集各類風險信息，開展綜合研判，分析判斷風險因素、確定風險等級并研究制定有針對性的防控措施。各市局也要建立藥品安全風險分析研判制度，針對本地區行業特點和問題線索，主動排查問題，消除隱患。加強信息交流和共享，形成風險發現、風險評估、風險處置和風險交流工作機制。對可能存在的系統性風險，要及時向上級部門報告，以便采取統一行動消除風險，嚴守藥品安全的底線。

　　建立聯合檢查和聯合辦案制度。各地要建立藥品生產監管、藥品稽查、藥品檢驗聯合檢查和聯合辦案制度，統一調配本轄區藥品生產監管、藥品稽查、藥品檢驗人員，組成聯合檢查組開展對藥品生產企業監督檢查，各部門人員分別從不同角度開展對藥品生產企業全方位監督檢查。

　　建立健全嚴格的責任落實機制。各地要有嚴明的工作紀律，用紀律的剛性約束責任落實到具體的工作中，確保政令暢通，不打折扣；要定期對下級部門開展考核評議工作，嚴格實施藥品監督管理責任制和責任追究制。

　　四、加強對不合格產品、風險警示品種處置和隱患排查 

　　依法嚴肅處理生產不合格產品的企業。要對生產不合格產品的企業進行處理，并公開處理結果。對每一批次不合格產品要追根溯源，上查源頭、下查終端，依法嚴肅處理生產不合格產品的相關企業。監督企業迅速暫控、召回和銷毀問題產品。

　　通過藥品檢驗提示信息發現藥品安全隱患。對不合格產品和風險警示品種，要深入分析和排查產生的原因，并舉一反三，從中找出企業在質量保障體系、原輔料、處方、生產工藝、包裝儲運等方面可能存在的問題，并監督企業切實整改，督促企業完善和提高原輔料和成品質量內控標準，消除安全隱患。

　　五、加強特殊藥品監管工作

　　將特藥專項檢查與完善機制相結合。開展藥品類易制毒化學品及其制劑、麻醉藥品和第一類精神藥品批發企業專項檢查，并以此為契機，加強總結提煉，完善特殊藥品監管巡查制度。

　　落實特藥日常監管責任。對特殊藥品生產制劑企業和麻醉藥品、第一類精神藥品區域性批發企業以及藥品類易制毒化學品定點批發企業的監督檢查，每季度不少于1次；對其他特殊藥品經營企業和使用特殊藥品為原料的生產企業、使用放射性藥品的醫療機構的監督檢查，每半年不少于1次。

　　針對問題開展專項整治。開展第二類精神藥品制劑特別是含可待因復方口服液體制劑經營的專項檢查，做到檢查覆蓋率100%，重點核實其銷售流向，要對流向的下游單位（企業）抽查20%以上（不少于5家單位）。一旦發現問題，立即依法處理，并通報公安機關，上報省局。

　　六、切實做好藥品GMP認證工作 

　　認真做好藥品GMP認證現場檢查工作。省藥品認證中心要繼續做好新修訂藥品GMP認證工作，特別是國家總局下放的無菌藥品認證工作，應組織最強有力的力量進行認證現場檢查，確保無菌藥品認證現場檢查能嚴格按新修藥品GMP標準執行。

　　加強藥品GMP檢查員隊伍建設。要創造條件建設我省專業化藥品檢查員隊伍，省藥品認證中心要加強檢查員的培訓和考核力度，對不服從調配、不參加培訓、考試不及格或檢查工作中存在嚴重失誤的，取消檢查員資格。

　　七、加強藥品不良反應監測工作 

　　加強藥品不良反應制度建設。省藥品不良反應監測中心要制定《藥品不良反應現場處置管理辦法》，對藥品不良反應現場處置原則、處置程序、藥品抽樣等做出具體明確的規定，進一步規范藥品不良反應現場處置工作程序。

　　加強藥品不良反應監測數據分析工作。省藥品不良反應監測中心要對聚集性藥品不良信號背后隱含的可能與藥品質量有關的信息進行分析，并將信息及時通報相關藥品監管部門，為及時快速處置贏得主動和時間。

　　加強藥品生產企業不良反應共享數據的核實與分析評價工作。各地要督促藥品生產企業每月按時完成數據的下載、核對、分析、評價，每半年提交不良反應數據分析報告，提取風險信號，依據風險信號及時采取風險管理措施。

　　八、加強藥品生產監管信息報送工作

　　制定和報送藥品生產監管工作要點（計劃）。各市局要根據省局制定的藥品生產監管工作要點，結合本轄區監管工作實際，制定本市藥品生產監管工作要點（計劃），明確各企業監管重點品種和重點環節。各市局于2017年4月15日前將制定的監管工作要點（計劃）報省局。

　　制定和報送藥品生產監管工作制度。各市局應高度重視藥品生產監管工作制度建設，于2017年11月30日前將本通知要求的相關工作制度報送省局。