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政策愈發(fā)利好創(chuàng)新藥外資藥企嘗試進(jìn)行本土化研發(fā)

　　12月13日，輝瑞官方微信宣布，探索創(chuàng)新產(chǎn)品引進(jìn)中國(guó)的新思路：作為嘗試，輝瑞將從其研發(fā)產(chǎn)品線中選擇一些適合中國(guó)患者疾病譜而且有著較高治療需求的早期研發(fā)項(xiàng)目，通過(guò)知識(shí)產(chǎn)權(quán)和市場(chǎng)授權(quán)等形式，將項(xiàng)目及其所附帶的專(zhuān)有技術(shù)等資源，授權(quán)給在相關(guān)領(lǐng)域具有研發(fā)實(shí)力及創(chuàng)新潛力的本土企業(yè)，進(jìn)一步開(kāi)展本地化開(kāi)發(fā)。

　　據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解，這是輝瑞在過(guò)去30年未曾采取過(guò)的舉措。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，從行業(yè)角度來(lái)看，這亦反應(yīng)了這樣一種情況：中國(guó)的政策環(huán)境愈發(fā)利好創(chuàng)新藥發(fā)展。

　　12月14日，在接受記者采訪時(shí)，輝瑞全球創(chuàng)新制藥中國(guó)總經(jīng)理單國(guó)洪坦言，目前在新藥上，包括其在內(nèi)的諸多藥企還難以做到全球同步研發(fā)和生產(chǎn)，但樂(lè)意進(jìn)行嘗試。

　　1.諸多外資藥企有了底氣

　　對(duì)于輝瑞來(lái)說(shuō)，同中國(guó)制藥企業(yè)的深度合作早已進(jìn)行。2012年，其和海正藥業(yè)合資成立了海正輝瑞，不過(guò)，這一合資公司主要針對(duì)仿制藥。在創(chuàng)新藥物的研發(fā)上，輝瑞略顯謹(jǐn)慎。

　　眼下，政策環(huán)境不斷釋放出的積極信號(hào)，讓包括輝瑞在內(nèi)的諸多外資藥企有了“底氣”。據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解，在公布前述創(chuàng)新產(chǎn)品引進(jìn)中國(guó)的新思路方面，輝瑞已經(jīng)在糖尿病領(lǐng)域?qū)嵭小Ｗ钚滦畔⒅赋觯x瑞公司已和派格生物醫(yī)藥（蘇州）有限公司簽署協(xié)議，輝瑞將授權(quán)派格開(kāi)發(fā)適合中國(guó)患者的糖尿病領(lǐng)域前沿的葡萄糖激酶激活劑（GKA）類(lèi)藥物。

　　輝瑞稱(chēng)，此次是把研發(fā)管線上較早的產(chǎn)品直接“拿過(guò)來(lái)”和中國(guó)的本土企業(yè)聯(lián)合開(kāi)發(fā)。為何會(huì)選擇這一領(lǐng)域？數(shù)據(jù)顯示：中國(guó)成年人患糖尿病比率為11.6%，患者數(shù)量超過(guò)1.14億，但目前只有26%的患者接受了降糖治療，其中不到40%的患者血糖得到了有效控制。

　　市場(chǎng)無(wú)疑是巨大的，但不確定性以及競(jìng)爭(zhēng)一樣存在。《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》早前有報(bào)道稱(chēng)，阿斯利康、默沙東等公司都嘗試開(kāi)發(fā)類(lèi)似藥物，最后以失敗告終。另一方面，華領(lǐng)醫(yī)藥也在推進(jìn)GKA創(chuàng)新藥物的研發(fā)。

　　就在今年初，藥明康德宣布同來(lái)自美國(guó)的禮來(lái)制藥啟動(dòng)合作，共同在中國(guó)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化一款全球首創(chuàng)的小分子口服降血脂新藥。

　　單國(guó)洪表示，已看到積極信號(hào)和措施，“尤其從去年的下半年開(kāi)始，我們看到大量的新政在出臺(tái)，這些對(duì)于整個(gè)中國(guó)成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新的核心力量之一是意義深遠(yuǎn)的……這個(gè)事情我們是非常愿意做嘗試的。”

　　2.合作讓本土藥企減少成本

　　在過(guò)去很長(zhǎng)一段時(shí)間，我國(guó)新藥研發(fā)均停留在仿制藥的水平，與國(guó)際創(chuàng)新藥公司有較大差異。據(jù)《構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)》這一報(bào)告顯示，2015年全世界創(chuàng)新藥市場(chǎng)近6000億美元，換算成人民幣大約4萬(wàn)億元。但我國(guó)對(duì)全球醫(yī)藥創(chuàng)新的貢獻(xiàn)較小，占據(jù)的市場(chǎng)不足100億美元。

　　北京大學(xué)終身教授朱學(xué)駿告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，開(kāi)發(fā)新藥就是一場(chǎng)“豪賭”，最后可以成功的企業(yè)并不多。“我們現(xiàn)在有5000多家藥企，都是小打小鬧和仿制，這是低成本的。一些企業(yè)沒(méi)有實(shí)力、人力，也沒(méi)有資金支持。”

　　藥明康德董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官李革表示，長(zhǎng)期以來(lái)，全球生物制藥產(chǎn)業(yè)界“歐美為先”的新藥開(kāi)發(fā)模式，使得在歐美上市多年的“重磅新藥”進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的比例大致只有30%，而且平均也要滯后6～8年左右，有些甚至長(zhǎng)達(dá)12年。

　　去年來(lái)，中國(guó)政府公布了一系列藥品審評(píng)審批制度的重大改革措施，積極鼓勵(lì)和支持旨在解決民眾重大醫(yī)療需求的創(chuàng)新藥物研發(fā)。食藥監(jiān)總局（CFDA）更是在今年2月公布的相關(guān)意見(jiàn)明確規(guī)定，未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售或轉(zhuǎn)移到中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)將優(yōu)先獲得審評(píng)審批。

　　一名藥企內(nèi)部人士向記者透露，從全球醫(yī)藥行業(yè)來(lái)講，平均一個(gè)產(chǎn)品的研發(fā)要達(dá)到20億美元，并非一個(gè)小數(shù)目。在此背景下，業(yè)界人士認(rèn)為，本土企業(yè)聯(lián)手外資藥企進(jìn)行的研發(fā)則一定程度上能減輕自身的諸多壓力。

　　 “中國(guó)以前大多是仿制藥，幾百萬(wàn)元就可以開(kāi)發(fā)一種藥物，這幾年中國(guó)的新藥發(fā)展突飛猛進(jìn)，我們的研發(fā)費(fèi)用也有巨大提升。”派格生物總裁兼首席執(zhí)行官徐敏即表示，相比從頭開(kāi)始研發(fā)藥物，更希望通過(guò)前述和輝瑞這樣的合作，來(lái)減少整個(gè)研發(fā)的成本。