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政策愈發(fā)利好創(chuàng)新藥外資藥企嘗試進(jìn)行本土化研發(fā)

　　12月13日，輝瑞官方微信宣布，探索創(chuàng)新產(chǎn)品引進(jìn)中國的新思路：作為嘗試，輝瑞將從其研發(fā)產(chǎn)品線中選擇一些適合中國患者疾病譜而且有著較高治療需求的早期研發(fā)項(xiàng)目，通過知識(shí)產(chǎn)權(quán)和市場(chǎng)授權(quán)等形式，將項(xiàng)目及其所附帶的專有技術(shù)等資源，授權(quán)給在相關(guān)領(lǐng)域具有研發(fā)實(shí)力及創(chuàng)新潛力的本土企業(yè)，進(jìn)一步開展本地化開發(fā)。

　　據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解，這是輝瑞在過去30年未曾采取過的舉措。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，從行業(yè)角度來看，這亦反應(yīng)了這樣一種情況：中國的政策環(huán)境愈發(fā)利好創(chuàng)新藥發(fā)展。

　　12月14日，在接受記者采訪時(shí)，輝瑞全球創(chuàng)新制藥中國總經(jīng)理單國洪坦言，目前在新藥上，包括其在內(nèi)的諸多藥企還難以做到全球同步研發(fā)和生產(chǎn)，但樂意進(jìn)行嘗試。

　　1.諸多外資藥企有了底氣

　　對(duì)于輝瑞來說，同中國制藥企業(yè)的深度合作早已進(jìn)行。2012年，其和海正藥業(yè)合資成立了海正輝瑞，不過，這一合資公司主要針對(duì)仿制藥。在創(chuàng)新藥物的研發(fā)上，輝瑞略顯謹(jǐn)慎。

　　眼下，政策環(huán)境不斷釋放出的積極信號(hào)，讓包括輝瑞在內(nèi)的諸多外資藥企有了“底氣”。據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解，在公布前述創(chuàng)新產(chǎn)品引進(jìn)中國的新思路方面，輝瑞已經(jīng)在糖尿病領(lǐng)域?qū)嵭小Ｗ钚滦畔⒅赋觯x瑞公司已和派格生物醫(yī)藥（蘇州）有限公司簽署協(xié)議，輝瑞將授權(quán)派格開發(fā)適合中國患者的糖尿病領(lǐng)域前沿的葡萄糖激酶激活劑（GKA）類藥物。

　　輝瑞稱，此次是把研發(fā)管線上較早的產(chǎn)品直接“拿過來”和中國的本土企業(yè)聯(lián)合開發(fā)。為何會(huì)選擇這一領(lǐng)域？數(shù)據(jù)顯示：中國成年人患糖尿病比率為11.6%，患者數(shù)量超過1.14億，但目前只有26%的患者接受了降糖治療，其中不到40%的患者血糖得到了有效控制。

　　市場(chǎng)無疑是巨大的，但不確定性以及競(jìng)爭(zhēng)一樣存在。《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》早前有報(bào)道稱，阿斯利康、默沙東等公司都嘗試開發(fā)類似藥物，最后以失敗告終。另一方面，華領(lǐng)醫(yī)藥也在推進(jìn)GKA創(chuàng)新藥物的研發(fā)。

　　就在今年初，藥明康德宣布同來自美國的禮來制藥啟動(dòng)合作，共同在中國開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化一款全球首創(chuàng)的小分子口服降血脂新藥。

　　單國洪表示，已看到積極信號(hào)和措施，“尤其從去年的下半年開始，我們看到大量的新政在出臺(tái)，這些對(duì)于整個(gè)中國成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新的核心力量之一是意義深遠(yuǎn)的……這個(gè)事情我們是非常愿意做嘗試的。”

　　2.合作讓本土藥企減少成本

　　在過去很長一段時(shí)間，我國新藥研發(fā)均停留在仿制藥的水平，與國際創(chuàng)新藥公司有較大差異。據(jù)《構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)》這一報(bào)告顯示，2015年全世界創(chuàng)新藥市場(chǎng)近6000億美元，換算成人民幣大約4萬億元。但我國對(duì)全球醫(yī)藥創(chuàng)新的貢獻(xiàn)較小，占據(jù)的市場(chǎng)不足100億美元。

　　北京大學(xué)終身教授朱學(xué)駿告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，開發(fā)新藥就是一場(chǎng)“豪賭”，最后可以成功的企業(yè)并不多。“我們現(xiàn)在有5000多家藥企，都是小打小鬧和仿制，這是低成本的。一些企業(yè)沒有實(shí)力、人力，也沒有資金支持。”

　　藥明康德董事長兼首席執(zhí)行官李革表示，長期以來，全球生物制藥產(chǎn)業(yè)界“歐美為先”的新藥開發(fā)模式，使得在歐美上市多年的“重磅新藥”進(jìn)入中國市場(chǎng)的比例大致只有30%，而且平均也要滯后6～8年左右，有些甚至長達(dá)12年。

　　去年來，中國政府公布了一系列藥品審評(píng)審批制度的重大改革措施，積極鼓勵(lì)和支持旨在解決民眾重大醫(yī)療需求的創(chuàng)新藥物研發(fā)。食藥監(jiān)總局（CFDA）更是在今年2月公布的相關(guān)意見明確規(guī)定，未在中國境內(nèi)外上市銷售或轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)將優(yōu)先獲得審評(píng)審批。

　　一名藥企內(nèi)部人士向記者透露，從全球醫(yī)藥行業(yè)來講，平均一個(gè)產(chǎn)品的研發(fā)要達(dá)到20億美元，并非一個(gè)小數(shù)目。在此背景下，業(yè)界人士認(rèn)為，本土企業(yè)聯(lián)手外資藥企進(jìn)行的研發(fā)則一定程度上能減輕自身的諸多壓力。

　　 “中國以前大多是仿制藥，幾百萬元就可以開發(fā)一種藥物，這幾年中國的新藥發(fā)展突飛猛進(jìn)，我們的研發(fā)費(fèi)用也有巨大提升。”派格生物總裁兼首席執(zhí)行官徐敏即表示，相比從頭開始研發(fā)藥物，更希望通過前述和輝瑞這樣的合作，來減少整個(gè)研發(fā)的成本。