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2020版藥典強調(diào)成熟度 要建立國家藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機制

      近日，“2020年版《中國藥典》編制工作小型發(fā)布會”在北京召開。記者在會上獲悉，在考慮國家藥品標(biāo)準(zhǔn)整體狀況基礎(chǔ)上，2020版藥典確定收載品種數(shù)預(yù)計達(dá)到6400個左右。其中：中藥增加品種約220個，化學(xué)藥增加品種約420個，生物制品增加品種收載30個，藥用輔料增加品種約100個，藥包材品種收載30個，共約800個。
 
      記者在會上了解到，我國已經(jīng)順利渡過了缺醫(yī)少藥的特殊時期，藥典修制訂工作已經(jīng)由注重藥品的收載數(shù)量，向注重藥品內(nèi)在質(zhì)量提升轉(zhuǎn)變。國家藥典委秘書長張偉解釋說，藥典品種收載以優(yōu)化增量、減少存量為原則，數(shù)量適度增加，質(zhì)量寧缺毋濫；對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)，瞄準(zhǔn)先進(jìn)，尋找差距，迎頭追趕。此外，要建立國家藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機制，標(biāo)準(zhǔn)要“有進(jìn)有出”，加大標(biāo)準(zhǔn)淘汰力度。
 
      針對被淘汰品種問題，張偉表示，對已經(jīng)取消藥品批準(zhǔn)文號、長期不生產(chǎn)、質(zhì)量不可控、劑型不合理、穩(wěn)定性不高的藥品標(biāo)準(zhǔn)“做減法”，或終止標(biāo)準(zhǔn)的效力，從而實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)淘汰。標(biāo)準(zhǔn)剔除藥典意味著該品種不符合藥典收載原則，標(biāo)準(zhǔn)雖然繼續(xù)有效但應(yīng)進(jìn)行提高和完善，如標(biāo)準(zhǔn)涉及安全性不可控的問題則應(yīng)立即終止標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，提高后執(zhí)行新的標(biāo)準(zhǔn)。
 
      另外，還有一些藥典剔除品種屬于國際不認(rèn)可或國家不鼓勵發(fā)展的，未來可能隨著市場競爭逐步被淘汰。
 
      藥品標(biāo)準(zhǔn)存“短板”
 
      據(jù)了解，從1953年第一版《中國藥典》問世，我國已經(jīng)頒布實施了十版藥典，藥品標(biāo)準(zhǔn)從無到有、收載品種從少到多、標(biāo)準(zhǔn)水平從低到高，對提高我國藥品質(zhì)量水平、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級發(fā)揮了重要作用。但目前藥品標(biāo)準(zhǔn)的“短板”還比較明顯，主要體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)缺失、標(biāo)準(zhǔn)落后、標(biāo)準(zhǔn)不管用、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行不到位等。
 
      張偉指出：“這些問題并不是整體存在于藥品標(biāo)準(zhǔn)中，而是在一些具體品種或者某一類品種方面不同程度的存在。究其原因，很大程度上是因為我國藥品上市標(biāo)準(zhǔn)不高，缺乏原研產(chǎn)品作為參比制劑。”第一，標(biāo)準(zhǔn)缺失。在中藥材和飲片的安全性控制方面，對農(nóng)藥殘留、重金屬和有害元素雖然有了檢測方法，但對具體品種的檢測限度由于缺少大數(shù)據(jù)的積累和分析，故無法進(jìn)行科學(xué)的設(shè)定。第二，標(biāo)準(zhǔn)落后。主要是一些早年由地方批準(zhǔn)上市后又上升為國家標(biāo)準(zhǔn)的老品種，標(biāo)準(zhǔn)不完善、質(zhì)量控制水平不高。第三，標(biāo)準(zhǔn)不管用。在一些化學(xué)藥標(biāo)準(zhǔn)中雖然建立了雜質(zhì)檢查方法，規(guī)定了檢測限度，但并沒有針對有毒雜質(zhì)進(jìn)行控制。第四，標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行不到位。企業(yè)不能準(zhǔn)確理解和熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)不能正確執(zhí)行，還有個別不良企業(yè)不嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方工藝執(zhí)行，甚至鉆標(biāo)準(zhǔn)的空子。
 
      記者了解到，今后加強和完善藥品標(biāo)準(zhǔn)的主要任務(wù)是以發(fā)現(xiàn)風(fēng)險、控制風(fēng)險，滿足監(jiān)管工作需要為目的，堅持問題導(dǎo)向，補齊短板，重點在安全性控制，兼顧有效性控制。標(biāo)準(zhǔn)不斷完善、質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)提升永遠(yuǎn)在路上。
 
      張偉表示：“藥品標(biāo)準(zhǔn)主要針對合法企業(yè)及其產(chǎn)品進(jìn)行規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)在制修訂過程中要與各種藥品監(jiān)管活動信息共享、相互聯(lián)動，積極發(fā)現(xiàn)“潛規(guī)則”信號。一方面，要充分利用先進(jìn)分析技術(shù)和方法解決檢驗中的難題，為提高控制質(zhì)量和安全能力提供有效手段；另一方面，要與補充檢驗方法協(xié)同配合，提高檢驗的靶向性。根據(jù)監(jiān)管需要，將專屬性強、鑒別力好、成熟度高的檢驗方法納入標(biāo)準(zhǔn)。
 
      多藥典并肩而行
 
      事實上，不同國家在特定時期對藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定都有不同的要求。目前，美國藥典、歐洲藥典、日本藥典，以及WHO制定的國際藥典權(quán)威性較高。記者也了解到，一些跨國藥企會以較高的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自我要求，雖然藥品在一些發(fā)展中國家注冊申報，但他們也會選用美國或者歐洲的標(biāo)準(zhǔn)。那么，藥企要在中國注冊申報，應(yīng)該如何平衡這些藥典之間的關(guān)系？
 
      張偉指出：“藥品在注冊申報的時候，審評機構(gòu)會要求其提供參考的藥品標(biāo)準(zhǔn)目錄，所以選擇標(biāo)準(zhǔn)的主動權(quán)仍然在企業(yè)手中。”
 
      他表示，《中國藥典》在化學(xué)藥、生物藥、藥用輔料等標(biāo)準(zhǔn)方面正逐步縮小與發(fā)達(dá)國家藥典之間的差距。現(xiàn)在《中國藥典》已經(jīng)和美國藥典、英國藥典、歐洲藥典一樣，被世界衛(wèi)生組織列為制定國際藥典的主要參考之一。標(biāo)準(zhǔn)先行是全球藥品進(jìn)出口貿(mào)易的“敲門磚”和“鋪路石”，特別是CFDA正式成為ICH成員以后，中國標(biāo)準(zhǔn)逐步與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌已經(jīng)成為必然趨勢。
 
      采訪中，記者還了解到，本屆藥典委員會委員人數(shù)共計405人，機構(gòu)組成中最大的亮點是設(shè)立了觀察員席位，12名社團(tuán)代表參與。其中，146名來自藥檢機構(gòu)，占比42%；117名來自科研機構(gòu)，占比33%；40名來自醫(yī)療機構(gòu)，占比11%；31名來自生產(chǎn)企業(yè)，占比9%；12名來自管理部門，占比3%。
 
      從本屆藥典委員的人員構(gòu)成上看，張偉坦言：“在歐美等藥典委員構(gòu)成中，企業(yè)人員占比會較大，但本屆藥典委員中企業(yè)占比僅有9%，這說明我國企業(yè)的參與度還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。”另外，我國制藥企業(yè)提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的能力和內(nèi)在動力也明顯不足，應(yīng)通過加快推進(jìn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機制改革進(jìn)程，即建立“政府引導(dǎo)、企業(yè)主體、市場導(dǎo)向、專家指導(dǎo)、社會參與、國際協(xié)調(diào)”的藥品標(biāo)準(zhǔn)工作新機制來引導(dǎo)和激發(fā)企業(yè)提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的主動性和自覺性。
 
      張偉認(rèn)為，企業(yè)主體作用的發(fā)揮主要表現(xiàn)在四個方面：一是根據(jù)企業(yè)自身定位，積極開展本企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，在采納和吸收國際藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，形成既有自身技術(shù)特點又有競爭力的藥品標(biāo)準(zhǔn)；二是積極從事行業(yè)的藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，爭取成為主導(dǎo)者；三是代表企業(yè)或行業(yè)積極參與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，成為主要力量和貢獻(xiàn)者；四是積極爭取參與國際藥品標(biāo)準(zhǔn)的制修訂活動，憑借自身的技術(shù)能力和對國際標(biāo)準(zhǔn)化工作的熟悉與了解，影響國際標(biāo)準(zhǔn)的制定，使其內(nèi)容向更加公平的方向發(fā)展。