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13號文落實：6月前將有一批重磅配套政策落地！

        2017年5月14日，以“創新驅動·重構生態”為主題的中國醫藥企業管理協會七屆七次會長（擴大）會議暨第三十一屆中國醫藥產業發展高峰論壇在上海召開。作為每年全國藥品交易會期間固定舉辦的醫藥產業高規格活動，“高峰論壇”聚集醫藥行業主管部委領導、醫藥企業家、管理者，坦誠觀點，碰撞智慧，在某種意義上，可以看做行業發展的風向標。

　　在此次高峰論壇上，來自國務院醫改辦、國家人社部、工信部、CFDA、國家科技部等部委的相關領導就醫藥行業改革與頂層設計進行了演講。其中最引人關注的13號文落地的各項改革措施，傳出了最新的聲音，將會在藥品生產環節、流通環節、使用環節三大范圍內共計17個方面進行改革。要做哪些改革？變化如何完成？都是業內關心的熱點。

　　1、13號文：6月底前出臺地方配套細則

　　提綱挈領的綱要性文件已出臺，再值得期待的就是具體的政策落實。在演講的最后，國務院醫改辦督導處處長朱永峰在演講中提及，六月底前，各地方將出臺13號文實施細則；相應的，各部門也將出臺配套的管理辦法。

　　具體來講，13號文的配套措施將覆蓋藥品采購、藥品供應、藥品研發、藥品流通等多方面的具體事宜，主要包括：短缺藥品管理辦法、臨床生物等效性試驗備案管理辦法、產品轉移有關辦理辦法、高值耗材集中采購試點指導意見、醫藥代表備案管理辦法、藥品購銷信任管理制度、互聯網+藥品管理辦法以及完善仿制藥有關政策等。

細則與配套實施的出臺，也即意味著關于藥品生產、流通、使用等都將有了更為具體的規范與說明，醫藥行業的行為規范等也將更為明確。以合理用藥為例，接下來將開展臨床用藥綜合評價工作，確保用藥有依據，要規范。醫院的藥品和醫生使用情況都將公開，醫院合理用藥情況也將進行考核排名，并將考核的結果作為績效工資核定掛鉤。包括規定醫療機構應該按照藥品的通用名開具處方，并主動向患者提供處方，讓患者根據意愿自由買藥等。

　　2、流通轉型升級：兩票制不會影響藥品購銷配送

　　藥品流通領域，需要進行的改革方面共有七項：推動藥品流通企業轉型升級；推行藥品購銷“兩票制”；完善藥品采購機制；加強藥品購銷合同管理；整治藥品流通領域突出問題；強化價格信息監測；推薦“互聯網+藥品流通”。

　　過去一年，藥品購銷領域的“兩票制”毫無疑問的成為了產業最熱關鍵詞之一。2016年12月，國務院醫改辦下發《在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》，宣告了2018年全面推開兩票制的號角。實際上，兩票制是對過去藥品購買不規范的約束，任何高端市場化的國家都需要類似管制，也是必須響應的國家政策。

　　朱永峰強調，兩票制僅僅打擊的是過去倒票走票不規范的企業行為，守法合規的企業自然能得到改革的紅利。同時，“兩票制”僅僅是藥品購銷領域的兩票制，并不是藥品轉移配送過程中的兩票，因此兩票制的實施對藥品配送不會帶來影響。與此同時，任何一項改革措施，都可能對某些利益、某些方面帶來影響，但要看大的趨勢和發展的方向。從這一點來看，兩票制對提高行業集中度、提升行業規范有序發展是一件好事。

　　從企業轉型升級來看，鼓勵企業跨地區、跨所有制兼并重組是趨勢，包括整合藥品倉儲和運輸資源，實現多倉協同，支持藥品跨區域配送。政府部門也將通過完善相關政策，幫助企業及時完善配送的網絡，保證藥品配送。同時也鼓勵部分企業特色化經營，向分銷配送的模式轉變。鼓勵藥品流通企業一體化，推進零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖效益。

　　與此相對應的則是藥品采購機制的完善，同樣鼓勵跨區域和專科醫院聯合采購，在全面推行一波支付方式改革或已制定醫保藥品支付標準的地區，允許公立醫院在省級藥品集中采購（省級公共資源交易平臺）上聯合帶量、帶預算采購。完善國家藥品價格談判機制，逐步擴大談判品種范圍，做好與醫保等政策銜接。

　　日益明確的一點是，藥品合同購銷管理將進一步增強。朱永峰介紹，今年商務部、藥監部門、衛計委等將督促藥品購銷雙方簽訂合同，并嚴格按照合同要求管理，藥品供應企業要及時配送，同時醫療機構也必須按期回款。“羊毛出在羊身上”，延長付款時間則會轉嫁到藥品價格方面。在這方面做的較好的是福建，一個月付款的規定使企業資金成本降低，藥價也自然趨于合理。

　　在會上，醫藥代表被再次提及，醫藥代表登記備案制即將建立，醫藥代表只能從事學術推廣、技術咨詢等活動，不得承擔藥品銷售任務，其失信行為記入個人信用記錄。藥品流通中的租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、虛開發票等違法違規行為將受到嚴厲打擊。

　　3、藥品生產：保障供應是重點

　　國家工信部消費品工業司副司長吳海東在會議中表示，隨著國家對醫藥工業的重視，我國的醫藥行業仍然處于較高的發展速度之中。來自工信部的數據可以有力說明這一點：從增速來看，2016年，我國GDP的增速為6.7%，而醫藥工業的整體增速則為10.6%，高于GDP增速3.9%；從規模來看，2016年，醫藥工業主營收入為2.96萬億，同比增長9.92%，實現的利潤總額為3200億，同比增長則達到15.57%。顯示出的，是醫藥行業增速快、效益好、質量高。

　　然而，即便是在此基礎上，高質藥品的供應保障，仍然是在落實國務院13號文中最為重要的工作之一。朱永峰介紹，在藥品生產領域，要重點推進六個方面改革：嚴格藥品上市審評審批；加快推進已上市仿制藥質量和療效一致性評價；有序推進藥品上市許可持有人制度試點；加強藥品生產質量安全監管；加大醫藥產業結構調整力度；保障藥品有效供應。

　　在嚴格藥品上市審評審批方面，不同藥品有不同處理辦法。新藥重點要突出臨床價值；仿制藥則要與原研藥進行質量和療效一致性評價；臨床急需的新藥的短缺藥品則需加快審批；對罕見病、兒童、老年人、急（搶）救用藥、中醫藥（經典方）分類審評審批則要借鑒國際經驗。尤為重要的是，對防治重大疾病所需專利藥品，必要時可依法實施強制許可。與此同時要做的，則是充實評審力量，加強對企業研發的指導，建立有效的與申請者事前溝通交流機制，加快解決藥品注冊申請積壓問題。加強臨床實驗管理，嚴懲數據造假行為，加強信息公開。

　　在加快推進已上市仿制藥質量和療效一致性評價，則鼓勵藥品生產企業按相關指導原則主動選購參比制劑。對需進口的參比制劑，加快進口審批，提高通關效率。同時，對通過一致性評價的藥品，在臨床使用、醫保支付等方面給予支持政策，包括對通過一致性評價的藥品納入與原研藥可相互替代的藥品目錄、優先采購和使用已通過一致性評價的品種等。朱永峰同時指出，仍然要加快按照通用名制訂醫保藥品支付標準，盡快形成有利于通過一致性評價仿制藥使用的激勵機制。

　　在推進藥品上市許可持有人制度方面，則是以”鼓勵新藥研發“為目的，優先從批準上市的新藥和通過一致性評價的藥品試行，先期在北京等10個省（市）試點，并及時總結經驗，力爭早日在全國推開。

　　在加強藥品生產質量安全監管方面，首先是督促企業嚴格執行GMP規范。隨著CFDA飛行檢查的日益頻繁，2016及2017兩年，藥企被收回的GMP證書數量呈快速上升之勢，足顯監管力度之大。在今后，企業對藥品原輔料變更、生產工藝調整等事項，應進行充分的驗證。

　　在加大醫藥產業結構調整力度方面，支持藥品生產企業兼并重組，簡化集團內跨地區轉移產品上市許可的審批手續，引導具有品牌、技術、特色資源和管理優勢的中小型企業以產業聯盟等多種方式做優做強。通過市場化引導行業做大做強，調整落后產能，是產業結構調整的最終目的。

　　最后一方面，是要保障藥品有效供應，這在當下大量廉價藥、救命藥短缺的藥品市場環境下顯得尤為意義重大。具體措施則包括定點生產、藥品儲備、應急生產、協商調劑等，以保障藥品有效供應，健全短缺藥品、低價藥品監測預警和分級應對機制。