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“十三五”國家藥品安全規劃讓短缺藥品不再短缺

　　目前我國已建設了完備的藥品供應保障體系，基本解決了人民群眾缺醫少藥問題，藥品監管體系也不斷完善。但藥品質量總體水平仍有待提高，需繼續加強“救命藥”“短缺藥”的供給，強化監管和激勵機制，全面提升藥品安全和質量。

　　近日，國務院印發《“十三五”國家藥品安全規劃》，對“十三五”時期全國藥品安全工作作出統籌部署。《規劃》提出，要加強藥品研制、生產、流通、使用環節的全過程監管，深化行政執法與刑事司法銜接，推動出臺藥品違法行為處罰到人的法律措施，加大力度打擊違法犯罪行為。

　　 “這一舉措充分體現了政府嚴厲打擊藥品違法違規行為，維護廣大人民群眾用藥安全的態度和決心。”國家行政學院副教授胡穎廉表示，現階段我國藥品保障體系正處于從安全向質量過渡的關鍵時期，能否在守住安全底線的基礎上向提高藥品質量邁進，已成為維護公眾健康和提升監管效能的主要因素。

　　 “十二五”時期，我國藥品安全形勢穩定向好，一批在治療腫瘤、罕見病、兒童手足口病、脊髓灰質炎等領域具有自主知識產權的創新藥，以及國產生物材料、高端影像類產品、心臟血管支架等醫療器械加快上市，極大地滿足了人民群眾的用藥需求。

　　不過，當前我國藥品質量安全形勢依然嚴峻。藥品質量總體水平有待提高，部分產品質量療效與國際先進水平存在差距，一些臨床急需產品難以滿足公眾治病的實際需求，近四分之三的藥品批準文號閑置。同時，藥品監管基礎仍較薄弱，監管能力與醫藥產業健康發展要求不完全適應，執業藥師用藥服務作用發揮不到位，公眾不合理用藥問題依然突出。

　　近年來，執業藥師不足已成為困擾零售藥商發展的一大難題。對此，《規劃》提出，到2020年，每萬人口執業藥師數超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執業藥師資格、營業時有執業藥師指導合理用藥。此外，對于一些價格低廉的“救命藥”在藥品市場難覓身影的問題，《規劃》也特別提出，要完善短缺藥品供應保障和預警機制，保證臨床必需、用量不確定的低價藥、搶救用藥和罕見病用藥的市場供應。

　　胡穎廉表示，新目標和新理念要求下一階段藥品監管政策要作相應調整，從關注企業發展向優化產業整體結構轉變，從傳統的線性監管模式向市場嵌入型監管手段轉變。“藥品監管追求質量，醫藥企業在研發生產時必須注重藥品社會效益和經濟效益的雙重性，不能一味地只追求經濟效益。”胡穎廉說。

　　社會共治在此次藥品安全規劃中也得到了強化。《規劃》明確，要合理劃分國家和地方抽驗品種和項目，加大對高風險品種的抽驗力度，擴大抽驗覆蓋面；堅持部門協調，全鏈條發動，破除影響藥品質量安全的體制機制問題；制定細化藥品價格、招標采購、醫保支付、科技支撐等方面的配套政策，建立健全激勵機制，督促企業主動提高產品質量。

　　國家食藥監總局相關負責人表示，藥品安全是公共安全，超越監管看安全，才能從根本上解決和化解當前食藥安全面臨的主要矛盾和多樣化風險。《規劃》要求建立健全激勵機制，也是倒逼藥品企業從源頭全面提高藥品的安全性和有效性。

　　 “藥品產業貫穿從實驗室到醫院的全鏈條，必須強調各環節政策的系統性和協同性。”胡穎廉認為，一方面，要明確藥品安全在健康中國戰略中的地位。針對當前藥品臨床試驗不規范，制藥產業結構不優，藥品流通秩序混亂，不合理用藥現象突出等問題，要堅持醫療、醫保、醫藥聯動改革，圍繞藥品安全“產”“管”“本”等因素提出有針對性的解決措施，從整體治理高度優化藥品政策體系。

　　另一方面，要將藥品監管作為公共安全服務向全民提供。同時，還要推動醫藥產業供給側結構性改革，因為強大的產業與強大的監管是互為支撐的。

　　此外，還要圍繞新藥一定要“新”、仿制藥一定要“同”兩大關鍵，鼓勵研制創新，全面提升質量，增加有效供給，保障人民群眾用藥安全。“創新是引領發展和監管的第一動力，醫藥產業必須以解決臨床問題為導向實施創新驅動戰略，從而破解結構性矛盾。”胡穎廉說。