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深度解讀“若干意見”：大變革啟幕 七大環(huán)節(jié)藥企機(jī)會在哪？？

         2月9日，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（簡稱“若干意見”）正式發(fā)布。該政策涉及生產(chǎn)、流通和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用層面，企業(yè)轉(zhuǎn)型升級的路徑實際上已經(jīng)非常明顯。

　　 “若干意見”將引導(dǎo)企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、價格管理、流通配送、重組并購、運營管理等方向隨之而變，先布局者才能占優(yōu)。

　　1、新藥：重視臨床價值，資金面承壓

　　新藥審評又一次提出要突出臨床價值，也就是新藥的“新”將不僅僅限于化合物要新，還會要求臨床療效較目前已上市的藥品療效更優(yōu)且安全性更高。

　　挑戰(zhàn)目前已有治療藥物的疾病領(lǐng)域難度會較大，未來研發(fā)方向會更多往無藥可用的領(lǐng)域發(fā)展，如尚未攻克的某些細(xì)分腫瘤和罕見病領(lǐng)域，從市場角度而言，前者的熱度只會更高。

　　國家將會通過對臨床急需的新藥加快審評審批，實施重大新藥創(chuàng)制科技重大專項等國家科技計劃（專項、基金等）政策扶持新藥研發(fā)。從目前的基金扶持的角度，國家的基金只能支撐國內(nèi)領(lǐng)先的科研院個別新藥項目熬過臨床前到獲得臨床批文的階段。新藥項目Ⅰ期臨床需要企業(yè)為主導(dǎo)單位承接，但一致性評價所需要的成本已經(jīng)占了大部分企業(yè)研發(fā)成本的90%，能夠有余力投錢做新藥的企業(yè)將會非常少。新藥臨床Ⅱ期、Ⅲ期臨床資金壓力，臨床前和臨床Ⅰ期項目的設(shè)計不合理導(dǎo)致許多項目難以持續(xù)。如何解決項目資金融資問題和提高Ⅰ期臨床前的項目質(zhì)量，是提高我國整體新藥項目的關(guān)鍵。企業(yè)對項目的選擇偏好決定企業(yè)的未來，2017年將會是新藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)的分水嶺。

　　2、仿制藥：一致性和可及性都很重要

　　自2015年加快解決藥品注冊申請積壓問題提出以來，國家對仿制藥的要求就非常明確，要求國內(nèi)仿制藥要與原研藥質(zhì)量和療效一致。

　　除了質(zhì)量要求，國家對臨床價值也有要求，特別是藥品可及性方面，主要表現(xiàn)在：對短缺藥品加快審評審批；對防治重大疾病所需專利藥品，必要時可依法實施強制許可；為了保障兒童、老年人等人群和重大疾病防治用藥需求，探索按罕見病、兒童、老年人、急（搶）救用藥等分類審評審批。

　　企業(yè)對于仿制藥項目的選擇：一是選擇產(chǎn)品銷量較大且患者基數(shù)較多的產(chǎn)品，此類產(chǎn)品往往也是大多數(shù)企業(yè)重點關(guān)注的產(chǎn)品，競爭結(jié)果最終將會是成本競爭的結(jié)果。這意味著掌握關(guān)鍵成本如上游原料藥和原輔料以及關(guān)鍵技術(shù)的廠家，將更有可能在競爭中獲得優(yōu)勢。另一種則是走差異化路線，如仿制短缺藥品、搶仿防治重大疾病所需專利藥品。

　　 “若干意見”首次提出對通過一致性評價的藥品將納入與原研藥可相互替代藥品目錄。此外，加快對需進(jìn)口的參比制劑的進(jìn)口審批，提高通關(guān)效率；對生物等效性試驗實行備案制管理；允許具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和其他社會辦檢驗檢測機(jī)構(gòu)等依法開展一致性評價生物等效性試驗等政策，都是利好一致性評價的激勵機(jī)制。

　　 “若干意見”也提出從制度和流程方面加快解決藥品注冊申請積壓問題的措施，如食品藥品監(jiān)管等部門充實審評力量，加強對企業(yè)研發(fā)的指導(dǎo)，建立有效的與申請者事前溝通交流機(jī)制；加強臨床試驗數(shù)據(jù)核查，嚴(yán)懲數(shù)據(jù)造假行為；全面公開藥品審評審批信息，強化社會監(jiān)督等。這意味著未來研發(fā)信息會越來越透明，企業(yè)申報將會越來越趨理性，有助于減少重復(fù)申報。

　　3、生產(chǎn)：工藝檢查是2017年飛檢重點

　　生產(chǎn)最關(guān)鍵的是質(zhì)量控制，“若干意見”提出要加強管理企業(yè)變更藥品原輔料、生產(chǎn)工藝調(diào)整等行為，并要求企業(yè)要進(jìn)行充分驗證。隨著CDE《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的發(fā)布，化學(xué)藥品的工藝檢查將會是2017年飛行檢查重點。

　　短缺藥品、低價藥品的生產(chǎn)可及性，將會通過衛(wèi)生計生、工業(yè)和信息化、商務(wù)、食品藥品監(jiān)管等部門密切協(xié)作，健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預(yù)警和分級應(yīng)對機(jī)制，建立完善短缺藥品信息采集、報送、分析、會商制度，動態(tài)掌握重點企業(yè)生產(chǎn)情況，統(tǒng)籌采取定點生產(chǎn)、藥品儲備、應(yīng)急生產(chǎn)、協(xié)商調(diào)劑等措施確保藥品市場供應(yīng)，有意走差異化戰(zhàn)略的企業(yè)可酌情布局相關(guān)產(chǎn)品。

　　4、價格管理：深層次的平臺聯(lián)通與信息共享

　　全國價格信息平臺打通將不會只是空說。國家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺和省級藥品集中采購平臺將要規(guī)范化，藥品采購數(shù)據(jù)共享將成為可能，并且藥品集中采購平臺（公共資源交易平臺）信息也將會和醫(yī)保支付審核平臺進(jìn)行互聯(lián)互通，甚至與稅務(wù)數(shù)據(jù)進(jìn)行共享。

　　此外，價格管理不僅僅是平臺間橫向管理，還要求針對競爭不充分藥品的價格波動進(jìn)行跟蹤分析。“若干意見”要求強化監(jiān)測競爭不充分藥品的出廠（口岸）價格、實際購銷價格，要及時研究分析價格變動異常或與同品種價格差異過大的藥品，必要時還要開展成本價格專項調(diào)查。

　　生產(chǎn)企業(yè)將在食品藥品監(jiān)管部門的牽頭下建立藥品出廠價格信息可追溯機(jī)制，生產(chǎn)企業(yè)要加強價格管理，因為虛報原材料價格和藥品出廠價格的藥品生產(chǎn)企業(yè)將要受到價格、食品藥品監(jiān)管、稅務(wù)等部門的嚴(yán)肅查處。

　　價格聯(lián)動不僅僅是在國內(nèi)各省藥品集中采購平臺之間進(jìn)行最低價聯(lián)動，還將采取與周邊國家價格動態(tài)聯(lián)動，以實現(xiàn)專利藥品和已過專利期藥品在我國上市銷售價格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比價格的目標(biāo)。臺灣和日本的醫(yī)保藥品價格是公開的，一旦采集，部分過期原研藥將會受沖擊。

　　 “若干意見”提到將進(jìn)一步提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品集中采購中的參與度。這意味著醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價將會獲得合理合法的身份來再砍藥價一刀。鼓勵跨區(qū)域和專科醫(yī)院聯(lián)合采購，三明的藥價將會被越來越多醫(yī)改城市所追隨。

　　醫(yī)保支付價方面，“若干意見”要求加快按通用名制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)。在全面推行醫(yī)保支付方式改革或已制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的地區(qū)，允許公立醫(yī)院在省級藥品集中采購平臺（省級公共資源交易平臺）上聯(lián)合帶量、帶預(yù)算采購。截至2017年2月9日，國內(nèi)首個提出醫(yī)保支付方式與采購聯(lián)動的省份是福建省，預(yù)計福建省模式將會成為“醫(yī)改”新明星全國推行。

　　5、流通配送：“醫(yī)藥分開”，企業(yè)需早做準(zhǔn)備

　　 “若干意見”鼓勵患者到零售藥店購藥：醫(yī)療機(jī)構(gòu)將按藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方。醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方信息、醫(yī)保結(jié)算信息與藥品零售消費信息將互聯(lián)互通、實時共享。門診患者可以自主選擇在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或零售藥店購藥而不受醫(yī)療機(jī)構(gòu)限制。醫(yī)藥分開意味著部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)將剝離門診藥房，也意味著生產(chǎn)企業(yè)的布局要對自己產(chǎn)品盡早進(jìn)行渠道管理。

　　 “兩票制”的推開終于不再是狼來了，2017年綜合醫(yī)改試點省（區(qū)、市）和公立醫(yī)院改革試點城市將要率先推行，2018年將在全國推開。短期內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)所關(guān)注的是如何與藥品流通企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購銷藥品間建立完善的票據(jù)、賬目、貨物、貨款相一致，隨貨同行單與藥品同行的流程。

　　企業(yè)還要關(guān)注“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”渠道發(fā)展，特別是藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)間線上線下融合發(fā)展的新興業(yè)態(tài)，零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)如“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式，這或許是新的渠道新的機(jī)會點。

　　6、重組并購：生產(chǎn)和流通的政策傾向性

　　重組并購主要針對生產(chǎn)企業(yè)和流通企業(yè)，兩者的目標(biāo)都是為了提高行業(yè)集中度，支持兼并重組方式，推動落后企業(yè)退出，大型企業(yè)追求規(guī)模化，中小企業(yè)追求專業(yè)特色差異化的套路。

　　對于生產(chǎn)企業(yè)而言，集團(tuán)內(nèi)跨地區(qū)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品上市許可的審批手續(xù)將被簡化，政策傾向于激勵原廠收購和股權(quán)投資模式。“若干意見”鼓勵藥品上市許可持有人制度試點經(jīng)驗往全國推開，特別是促進(jìn)新產(chǎn)品、新技術(shù)和已有產(chǎn)能對接方面。

　　不過，上市許可持有人制度執(zhí)行進(jìn)度的信息公布有限：目前僅有山東建立了“供需”信息平臺，提供105家愿意接受委托生產(chǎn)意向能力匯總表；公布了已申請上市許可持有人制度改革試點品種名單的省市僅上海市。江蘇省在2017年2月8日公布依托于上市許可持有人制度試點要求聯(lián)合開展一致性評價270個品種信息。

　　藥品流通企業(yè)方面，主要是通過打破醫(yī)藥產(chǎn)品市場分割、地方保護(hù)，來推動藥品流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組；通過整合藥品倉儲和運輸資源，來實現(xiàn)多倉協(xié)同；最終形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)。此外，還鼓勵藥品流通企業(yè)參與國際藥品采購和營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，推動大流通企業(yè)往國際化方向發(fā)展。

　　7、合規(guī)運營：營銷面臨中短期考驗

　　企業(yè)需要重視購銷合同的系統(tǒng)管理，該合同將會由衛(wèi)生計生、商務(wù)等部門要制定合同范本。藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)要保證藥品及時生產(chǎn)、配送，醫(yī)療機(jī)構(gòu)等采購方要及時結(jié)算貨款。由于企業(yè)配送不及時將會上黑名單，企業(yè)應(yīng)及時跟進(jìn)合同細(xì)節(jié)。藥品購銷票據(jù)管理同樣也要往規(guī)范化和電子化發(fā)展。

　　醫(yī)保費用的改革之下，藥品、耗材、檢查化驗等原來屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)收入的，將變?yōu)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)成本，藥品用量將會回歸理性。企業(yè)將開始面臨以往層層渠道壓貨倍數(shù)化銷售量回歸到“純銷”銷售量懸崖式下降的困境。如何戒斷以往對渠道壓貨的依賴，加快醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端營銷實際銷量，將是企業(yè)營銷部門中短期要面臨的問題。

　　醫(yī)藥代表的管理要求從嚴(yán)——“醫(yī)藥代表將要實行備案制，且只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動，不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)”。此處的銷售任務(wù)不等同于銷售指標(biāo)，更多的是指《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》所提及的“銷售”。藥品推廣合規(guī)化首要沖擊的是代理制企業(yè)，此類企業(yè)將要重整相關(guān)的運營管理制度。

　　總結(jié)

　　 “若干意見”為藥品生產(chǎn)流通營銷企業(yè)提出了“臨床必需、藥品可及、渠道分化、運營合規(guī)”的命題，企業(yè)轉(zhuǎn)型升級的路徑實際上已非常明顯。唯有能在政策導(dǎo)向中選擇合適自身企業(yè)發(fā)展的方向、規(guī)劃配套可行的方案并執(zhí)行到位的企業(yè)，才能在這場優(yōu)勝劣汰中剩者為王。