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藥品質量管理規范
發布時間:2015-12-10 12:00:00 點擊率:3376 通訊員 :
國家食品藥品監督管理總局令
第13號
《藥品經營質量管理規范》已于2015年5月18日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自公布之日起施行。
局 長 畢井泉
2015年6月25日
藥品經營質量管理規范
第一章 總 則
第一條 為加強藥品經營質量管理，規范藥品經營行為，保障人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規范。
第二條 本規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。
第三條 藥品經營企業應當嚴格執行本規范。
藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規范相關要求。
第四條 藥品經營企業應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章 藥品批發的質量管理
第一節 質量管理體系
第五條 企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。
第六條 企業制定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。
第七條 企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。
第八條 企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。
第九條 企業應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。
第十條 企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。
第十一條 企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。
第十二條 企業應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。
第二節 組織機構與質量管理職責
第十三條 企業應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規定其職責、權限及相互關系。
第十四條 企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標并按照本規范要求經營藥品。
第十五條 企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。
第十六條 企業應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。
第十七條 質量管理部門應當履行以下職責：
（一）督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；
?。ǘ┙M織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；
?。ㄈ┴撠煂┴泦挝缓唾徹泦挝坏暮戏ㄐ?、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理；
?。ㄋ模┴撠熧|量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；
（五）負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；
（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；
?。ㄆ撸┴撠熕幤焚|量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
（八）負責假劣藥品的報告；
?。ň牛┴撠熕幤焚|量查詢；
?。ㄊ┴撠熤笇гO定計算機系統質量控制功能；
（十一）負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；
?。ㄊ┙M織驗證、校準相關設施設備；
（十三）負責藥品召回的管理；
（十四）負責藥品不良反應的報告；
（十五）組織質量管理體系的內審和風險評估；
?。ㄊ┙M織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；
（十七）組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；
?。ㄊ耍﹨f助開展質量管理教育和培訓；
（十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。
第三節 人員與培訓 第十八條 企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。 第十九條 企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范。 第二十條 企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。 第二十一條 企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。 第二十二條 企業應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養護等崗位人員： （一）從事質量管理工作的，應當具有藥學中?；蛘哚t學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱； ?。ǘ氖买炇?、養護工作的，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱； ?。ㄈ氖轮兴幉摹⒅兴庯嬈炇展ぷ鞯?，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養護工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱。 經營疫苗的企業還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。 第二十三條 從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。 第二十四條 從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。 第二十五條 企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，以符合本規范要求。 第二十六條 培訓內容應當包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。 第二十七條 企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。 第二十八條 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。 第二十九條 企業應當制定員工個人衛生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。 第三十條 質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。 第四節 質量管理體系文件 第三十一條 企業制定質量管理體系文件應當符合企業實際。文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。 第三十二條 文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規程進行，并保存相關記錄。 第三十三條 文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。 文件應當分類存放，便于查閱。 第三十四條 企業應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。 第三十五條 企業應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規定開展工作。 第三十六條 質量管理制度應當包括以下內容： （一）質量管理體系內審的規定； （二）質量否決權的規定； ?。ㄈ┵|量管理文件的管理； ?。ㄋ模┵|量信息的管理； ?。ㄎ澹┕┴泦挝弧①徹泦挝?、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定； （六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理； ?。ㄆ撸┨厥夤芾淼乃幤返囊幎ǎ?/span> ?。ò耍┧幤酚行诘墓芾?； （九）不合格藥品、藥品銷毀的管理； ?。ㄊ┧幤吠素浀墓芾恚?/span> ?。ㄊ唬┧幤氛倩氐墓芾恚?/span> ?。ㄊ┵|量查詢的管理； ?。ㄊ┵|量事故、質量投訴的管理； （十四）藥品不良反應報告的規定； （十五）環境衛生、人員健康的規定； （十六）質量方面的教育、培訓及考核的規定； ?。ㄊ撸┰O施設備保管和維護的管理； （十八）設施設備驗證和校準的管理； ?。ㄊ牛┯涗浐蛻{證的管理； （二十）計算機系統的管理； ?。ǘ唬﹫绦兴幤冯娮颖O管的規定； ?。ǘ┢渌麘斠幎ǖ膬热?。 第三十七條 部門及崗位職責應當包括： ?。ㄒ唬┵|量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責； ?。ǘ┢髽I負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責； ?。ㄈ┵|量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責； ?。ㄋ模┡c藥品經營相關的其他崗位職責。 第三十八條 企業應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程。 第三十九條 企業應當建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。 第四十條 通過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核；數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄。 第四十一條 書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。 第四十二條 記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。 | ||||
第五節 設施與設備 第四十三條 企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。 第四十四條 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。 第四十五條 藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。 第四十六條 庫房的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業： （一）庫房內外環境整潔，無污染源，庫區地面硬化或者綠化； ?。ǘ旆績葔?、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密； ?。ㄈ旆坑锌煽康陌踩雷o措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥； ?。ㄋ模┯蟹乐故彝庋b卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。 第四十七條 庫房應當配備以下設施設備： ?。ㄒ唬┧幤放c地面之間有效隔離的設備； （二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備； ?。ㄈ┯行д{控溫濕度及室內外空氣交換的設備； ?。ㄋ模┳詣颖O測、記錄庫房溫濕度的設備； （五）符合儲存作業要求的照明設備； ?。┯糜诹阖洅x、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備； （七）包裝物料的存放場所； （八）驗收、發貨、退貨的專用場所； ?。ň牛┎缓细袼幤穼Ｓ么娣艌鏊?； ?。ㄊ┙洜I特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施。 第四十八條 經營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養護工作場所，直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室（柜）。 第四十九條 經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備： （一）與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫； （二）用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備； ?。ㄈ├鋷熘评湓O備的備用發電機組或者雙回路供電系統； ?。ㄋ模τ刑厥獾蜏匾蟮乃幤?，應當配備符合其儲存要求的設施設備； （五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。 第五十條 運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。 第五十一條 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。 第五十二條 儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。 第六節 校準與驗證 第五十三條 企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。 企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。 第五十四條 企業應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。 第五十五條 驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經過審核和批準，驗證文件應當存檔。 第五十六條 企業應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。 第七節 計算機系統 第五十七條 企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監管的實施條件。 第五十八條 企業計算機系統應當符合以下要求： ?。ㄒ唬┯兄С窒到y正常運行的服務器和終端機； ?。ǘ┯邪踩⒎€定的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺； ?。ㄈ┯袑崿F部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網； ?。ㄋ模┯兴幤方洜I業務票據生成、打印和管理功能； ?。ㄎ澹┯蟹媳疽幏兑蠹捌髽I管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。 第五十九條 各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。 第六十條 計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數據應當存放在安全場所，記錄類數據的保存時限應當符合本規范第四十二條的要求。 第八節 采 購 第六十一條 企業的采購活動應當符合以下要求： （一）確定供貨單位的合法資格； ?。ǘ┐_定所購入藥品的合法性； ?。ㄈ┖藢嵐┴泦挝讳N售人員的合法資格； ?。ㄋ模┡c供貨單位簽訂質量保證協議。 采購中涉及的首營企業、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業質量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。 第六十二條 對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效： ?。ㄒ唬端幤飞a許可證》或者《藥品經營許可證》復印件； ?。ǘI業執照復印件及其上一年度企業年度報告公示情況； ?。ㄈ端幤飞a質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件； ?。ㄋ模┫嚓P印章、隨貨同行單（票）樣式； ?。ㄎ澹╅_戶戶名、開戶銀行及賬號； ?。抖悇盏怯涀C》和《組織機構代碼證》復印件。 第六十三條 采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。 以上資料應當歸入藥品質量檔案。 第六十四條 企業應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料： ?。ㄒ唬┘由w供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件； ?。ǘ┘由w供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限； ?。ㄈ┕┴泦挝患肮┴浧贩N相關資料。 第六十五條 企業與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容： ?。ㄒ唬┟鞔_雙方質量責任； （二）供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責； （三）供貨單位應當按照國家規定開具發票； （四）藥品質量符合藥品標準等有關要求； ?。ㄎ澹┧幤钒b、標簽、說明書符合有關規定； （六）藥品運輸的質量保證及責任； （七）質量保證協議的有效期限。 第六十六條 采購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。 第六十七條 發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發票按有關規定保存。 第六十八條 采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。 第六十九條 發生災情、疫情、突發事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規定的情形，企業可采用直調方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業倉庫，直接從供貨單位發送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。 第七十條 采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規定進行。 第七十一條 企業應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態跟蹤管理。
第三章 藥品零售的質量管理 第一節 質量管理與職責 第一百二十三條 企業應當按照有關法律法規及本規范的要求制定質量管理文件，開展質量管理活動，確保藥品質量。 第一百二十四條 企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規定設置計算機系統。 第一百二十五條 企業負責人是藥品質量的主要責任人，負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營藥品。 第一百二十六條 企業應當設置質量管理部門或者配備質量管理人員，履行以下職責： （一）督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范； ?。ǘ┙M織制訂質量管理文件，并指導、監督文件的執行； ?。ㄈ┴撠煂┴泦挝患捌滗N售人員資格證明的審核； ?。ㄋ模┴撠煂λ少徦幤泛戏ㄐ缘膶徍?； （五）負責藥品的驗收,指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作； ?。┴撠熕幤焚|量查詢及質量信息管理； （七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告； ?。ò耍┴撠煂Σ缓细袼幤返拇_認及處理； （九）負責假劣藥品的報告； （十）負責藥品不良反應的報告； ?。ㄊ唬╅_展藥品質量管理教育和培訓； ?。ㄊ┴撠熡嬎銠C系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護； （十三）負責組織計量器具的校準及檢定工作； ?。ㄊ模┲笇Р⒈O督藥學服務工作； ?。ㄊ澹┢渌麘斢少|量管理部門或者質量管理人員履行的職責。 第二節 人員管理 第一百二十七條 企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。 第一百二十八條 企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格。 企業應當按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。 第一百二十九條 質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。 營業員應當具有高中以上文化程度或者符合省級食品藥品監督管理部門規定的條件。中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。 第一百三十條 企業各崗位人員應當接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，以符合本規范要求。 第一百三十一條 企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。 第一百三十二條 企業應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規和專業知識。 第一百三十三條 在營業場所內，企業工作人員應當穿著整潔、衛生的工作服。 第一百三十四條 企業應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。 第一百三十五條 在藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品，在工作區域內不得有影響藥品質量和安全的行為。
第七節 銷售管理 第一百六十八條 企業應當在營業場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業執照、執業藥師注冊證等。 第一百六十九條 營業人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執業藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執業資格或者藥學專業技術職稱。在崗執業的執業藥師應當掛牌明示。 第一百七十條 銷售藥品應當符合以下要求： （一）處方經執業藥師審核后方可調配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫師更正或者重新簽字確認的，可以調配；調配處方后經過核對方可銷售； （二）處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規定保存處方或者其復印件； ?。ㄈ╀N售近效期藥品應當向顧客告知有效期； ?。ㄋ模╀N售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規定。 第一百七十一條 企業銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等，并做好銷 售記錄。 第一百七十二條 藥品拆零銷售應當符合以下要求： （一）負責拆零銷售的人員經過專門培訓； （二）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生，防止交叉污染； （三）做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等； ?。ㄋ模┎鹆沅N售應當使用潔凈、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容； （五）提供藥品說明書原件或者復印件； ?。┎鹆沅N售期間，保留原包裝和說明書。 第一百七十三條 銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執行國家有關規定。 第一百七十四條 藥品廣告宣傳應當嚴格執行國家有關廣告管理的規定。 第一百七十五條 非本企業在職人員不得在營業場所內從事藥品銷售相關活動?！?/span> 第一百七十六條 對實施電子監管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數據上傳。 第八節 售后管理 第一百七十七條 除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。 第一百七十八條 企業應當在營業場所公布食品藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴。 第一百七十九條 企業應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定，收集、報告藥品不良反應信息。 第一百八十條 企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向食品藥品監督管理部門報告。 第一百八十一條 企業應當協助藥品生產企業履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。 第四章 附 則 第一百八十二條 藥品零售連鎖企業總部的管理應當符合本規范藥品批發企業相關規定，門店的管理應當符合本規范藥品零售企業相關規定。 第一百八十三條 本規范為藥品經營質量管理的基本要求。對企業信息化管理、藥品儲運溫濕度自動監測、藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品藥品監督管理總局以附錄方式另行制定。 第一百八十四條 本規范下列術語的含義是： ?。ㄒ唬┰诼殻号c企業確定勞動關系的在冊人員。 ?。ǘ┰趰彛合嚓P崗位人員在工作時間內在規定的崗位履行職責。 ?。ㄈ┦谞I企業：采購藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或者經營企業。 ?。ㄋ模┦谞I品種：本企業首次采購的藥品。 ?。ㄎ澹┰≌拢浩髽I在購銷活動中，為證明企業身份在相關文件或者憑證上加蓋的企業公章、發票專用章、質量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復印等復制后的印記。 ?。┐灒簩Φ截?、銷后退回的藥品采用有效的方式進行隔離或者區分，在入庫前等待質量驗收的狀態。 ?。ㄆ撸┝阖洠褐覆鸪擞糜谶\輸、儲藏包裝的藥品。 ?。ò耍┢聪浒l貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內發貨的方式。 （九）拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。 （十）國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制劑等品種實施特殊監管措施的藥品。 第一百八十五條 醫療機構藥房和計劃生育技術服務機構的藥品采購、儲存、養護等質量管理規范由國家食品藥品監督管理總局商相關主管部門另行制定。 互聯網銷售藥品的質量管理規定由國家食品藥品監督管理總局另行制定。 第一百八十六條 藥品經營企業違反本規范的，由食品藥品監督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰。 第一百八十七條 本規范自發布之日起施行，衛生部2013年6月1日施行的《藥品經營質量管理規范》（中華人民共和國衛生部令第90號）同時廢止。
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